Ondansetron Viatris 8mg Comp 10

• Prise en charge des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez l'enfant de >= 6 mois et dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements postopératoires chez l'enfant >= 1 mois

Ce que contient Ondansetron Viatris

La substance active est l'ondansétron.

Chaque comprimé contient soit 4 mg, soit 8 mg d'ondansétron (sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté).

Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 " Ondansetron Viatris contient du lactose "), cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé et stéarate de magnésium. Le pelliculage contient : hypromellose, dioxyde de titane (E171), hydroxypropylcellulose, macrogol, oléate de sorbitan, acide sorbique, vanilline, jaune de quinoléine (E104).

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves suivants peuvent se produire lors de la prise de ce médicament. Si vous remarquez l'un de ces effets, arrêtez de prendre le médicament et consultez tout de suite un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

 mouvements involontaires des yeux (crise oculogyre)

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 si vous présentez une réaction allergique dont les signes peuvent inclure :

• respiration sifflante soudaine et douleur ou oppression thoracique

• gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue

• éruption cutanée – taches rouges ou boursouflures de la peau (urticaire)

n'importe où sur le corps

• collapsus.

Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

 réaction cutanée sévère accompagnée d'un décollement de la couche superficielle de la peau, d'une formation sévère de cloques et d'un saignement de la peau, ainsi que des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux

Autres effets indésirables éventuels

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

 maux de tête

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

 constipation  sensation de chaleur ou bouffées de chaleur (rougeur)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

 hoquet  hypotension pouvant déboucher sur une syncope ou des vertiges  rythme cardiaque irrégulier ou lent  douleur dans la poitrine avec ou sans modifications à l'ECG  crises convulsives, mouvements inhabituels du corps ou tremblements  crampes musculaires  modifications de tests sanguins révélant des changements dans la manière dont le foie fonctionne (le plus souvent chez les patients qui reçoivent du cisplatine dans le cadre d'une chimiothérapie)

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 vision floue temporaire  problème de rythme cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT (retard de la conduction des signaux électriques que l'on peut voir à l'ECG, un enregistrement d'électrique du cœur). Chez certaines personnes, ce problème peut évoluer en une affection cardiaque potentiellement grave connue sous le nom de torsades de pointes qui peut se traduire par des battements cardiaques très rapides provoquant une perte de conscience subite.

Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

 mauvaise vue ou perte temporaire de la vue qui se rétablit habituellement dans les 20 minutes  rythme cardiaque anormalement rapide

Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

 ischémie myocardique - les signes sont douleur thoracique soudaine ou sensation d'oppression thoracique

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables signalés chez les enfants et les adolescents étaient similaires à ceux observés chez les adultes, tels qu'ils sont énumérés ci-dessus.

Ne prenez jamais Ondansetron Viatris :

 si vous êtes allergique à l'ondansétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous êtes allergique à des médicaments contre les nausées et les vomissements appartenant au groupe des inhibiteurs sélectifs des récepteurs de la sérotonine (5-HT3) (par ex., granisétron, dolasétron), parce que dans ce cas, il se peut que vous soyez également allergique à l'ondansétron.

 si vous prenez de l'apomorphine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson).

 si vous souffrez d'une dépression ou d'une autre maladie traitée par des antidépresseurs, ou si vous prenez des analgésiques tels que des opioïdes.

L'utilisation concomitante de ces médicaments avec Ondansetron Viatris peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir " Autres médicaments et Ondansetron Viatris ").

En cas de doute, consultez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre Ondansetron Viatris.

Chimio- ou radiothérapie

• Chimiothérapie très émétogène
  • 24 heures après la chimiothérapie, on poursuivra le traitement par voie orale, à raison de 8 mg toutes les 12 heures.
  • La durée du traitement est généralement de 3 à 5 jours après la fin de la chimiothérapie
  • Chimiothérapie moins émétogène:
  • Début: 8 mg par voie orale, 1 à 2 heures avant le début de la chimiothérapie.
  • Il faut poursuivre ensuite le traitement par l'administration par voie orale d'une dose de 8 mg toutes les 12 heures.
  • La durée du traitement est généralement de 3 à 5 jours après la fin de la chimiothérapie
  • Immédiatement avant la thérapie: administration intraveineuse
  • 12 heures après la thérapie: une dose orale de 4 mg, pui
  • pour une surface corporelle < 0,6 m²: 2 mg en sirop ou en comprimé toutes les 12 heures
  • pour une surface corporelle >= 0,6 m²: 4 mg en sirop ou en comprimé toutes les 12 heures
  • Le traitement oral sera poursuivi pendant 5 jours maximum après une cure

Nausées et vomissements postopératoires

• Prévention
• 2 comprimés 1 heure avant l'anesthésie
• ou 1 comprimé 1 heure avant l'anesthésie, suivi par 2 x 1 comprimé avec un intervalle de 8 heures
• Traitement: administration IV ou IM

Mode d'administration

• En cas de vomissements dans l'heure qui suit la prise du comprimé, prendre à nouveau la même dose
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance hépatique

CNK	2338101
Fabricants	Viatris
Marques	Viatris
Largeur	50 mm
Longueur	125 mm
Profondeur	15 mm
Quantité du paquet	10
Ingrédients actifs	ondansétron chlorhydrate
Préservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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